近年來，我國干細胞臨床研究逐步進入規范化發展階段，取得了較大的進步與發展。目前，我國干細胞備案項目和干細胞IND注冊受理項目共近200項，通過新藥注冊申報途徑研發的干細胞臨床管線持續增加。

干細胞臨床研究備案其實就是研究者發起的臨床研究，因為我國干細胞技術的發展史上最早是按照第三類醫療技術來管理的（上級管理單位是衛健委），隨著管理制度的變化，目前能直接在醫院能開展的只有干細胞臨床研究，也就是investigator initiated trial （IIT），IIT 研究不是以盈利或藥品注冊為目的，而是擴展和優化現有療法，與企業發起臨床試驗互為補充，更好地推進了藥物研究的深度和廣度，獲得了更多的研究數據，為循證醫學提供依據。

·主管單位：國家衛生健康委員會

·可否收費：沒法收費

干細胞藥物申請

干細胞藥物是指按藥品注冊路徑開發的干細胞產品。一般須經歷兩個階段：新藥臨床試驗申請（簡稱IND）和藥品上市許可申請（簡稱NDA）。在美國，FDA單獨審評審批細胞制品在內的生物制劑上市許可申請（簡稱BLA）。

干細胞藥品要經過2個步驟，才有可能上市：

·主管單位：國家藥品監督管理局

·可否收費：上市后可收費

2015年7月20日，原國家衛生計生委、原國家食品藥品監管總局以國衛科教發〔2015〕48號印發《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（下文簡稱《辦法》），自發布之日起施行，從此我國干細胞開始走向按藥品、技術管理的“雙軌制”道路。 “雙軌制”道路是指企業的干細胞制劑鼓勵按藥品申報，由國家藥品監督管理局(NMPA)監管；醫療機構主導的干細胞制劑研究，可按醫療技術進行管理，由國家衛健委監管。根據《辦法》可知，干細胞臨床研究需要由醫療機構發起，在完成醫療機構的臨床研究資格備案和項目的備案（簡稱“雙備案”）后，方可開展相關臨床研究。